喷雾冷凝对蛋白的影响
Developing ultra-high concentration formulations of human immune globulins for subcutaneous injectables.
开发用于皮下注射的人免疫球蛋白超高浓度制剂
摘要 (Abstract)
人免疫球蛋白（IVIG）超高浓度制剂的开发面临黏度升高、聚集倾向增加等技术挑战。本研究探索了用于皮下注射的高浓度IVIG制剂开发策略。
实验设计与方法 (Experimental Design & Methods)
系统研究了稳定剂种类、pH缓冲体系和小分子添加剂对高浓度IVIG物理稳定性和化学稳定性的影响。
实验结果 (Experimental Results)
优化配方使250 mg/mL IVIG的黏度从28 mPa·s降至12 mPa·s，室温放置6个月后聚集物<2%。
数据汇总 (Data Summary)
最优配方包含脯氨酸（250 mM）、山梨醇（5%）、组氨酸缓冲体系（20 mM，pH 4.8）。
结论 (Conclusions)
通过系统优化，成功开发出黏度可控、稳定性良好的超高浓度IVIG皮下注射制剂。
实践意义 (Practical Significance)
本研究为免疫球蛋白类药物的高浓度制剂开发提供了技术方案。