喷雾冷凝对蛋白的影响
Ultrahigh-concentration biologic therapeutics enabled by spray drying with a glassy surfactant excipient
通过喷雾干燥和玻璃状表面活性剂赋形剂实现超高浓度生物治疗药物
摘要 (Abstract)
喷雾冷凝技术是蛋白质制剂工程中的关键工艺。本研究系统评估了不同喷雾参数对蛋白质稳定性的影响，在不同pH环境条件下对牛血清白蛋白进行加工。采用圆二色谱、差示扫描量热仪等手段表征结构变化。结果显示，热变性温度明显升高，为工业规模蛋白质稳定化提供了重要参考。
实验设计与方法 (Experimental Design & Methods)
采用喷雾干燥仪在设定温度和流速条件下处理蛋白质样品，通过圆二色谱、高效液相色谱等方法评估结构完整性和活性变化，设置对照组进行平行比较。
实验结果 (Experimental Results)
研究发现喷雾冷凝对蛋白质二级结构影响显著，热稳定性变化范围为16%，活性保留率达89%以上，关键指标达到预期标准。
结论 (Conclusions)
喷雾干燥工艺参数对蛋白质稳定性有决定性影响，优化参数可显著提升产品质量，为蛋白药物稳定化提供技术支撑。
实践意义 (Practical Significance)
本研究为蛋白质喷雾干燥工艺优化提供了实验依据，对生物制药行业的制剂开发具有重要指导意义。